Para o terceiro dia do Congresso Regulatório da LAAR USP, convidamos a todos para conhecer conceitos introdutórios e atualizações regulatórias nas áreas de saneantes e dispositivos médicos. Conheça a programação completa abaixo:

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16h00 - 17h15: Regulação de Saneantes

Palestrante: Túlio Zanfolim

Fundador da Impacto Regulatório e Coordenador de Assuntos Regulatórios
Túlio é especialista em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, com ampla experiência na regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária e na implementação de sistemas de qualidade. Atua como fundador da Impacto Regulatório Ltda, Coordenador de Assuntos Regulatórios na Expert Medical Devices, é mestrando em Saúde Pública pela USP e pós-graduado em Assuntos Regulatórios.
Na palestra, abordará os principais requisitos, diretrizes e o panorama da regulação de saneantes, destacando o papel estratégico desses produtos para a saúde pública e a segurança sanitária. A apresentação será uma introdução aos requisitos legais, às diretrizes de regularização e aos critérios de qualidade exigidos para garantir a eficácia e a segurança de saneantes no mercado.
 

17h30 - 18h45: Desenvolvimento & Regularização de SaMD (Software as Medical Device)

Palestrante: José Henrique Tavares

Gerente de Qualidade e Assuntos Regulatórios na Bienexo

Farmacêutico pela USP, com formação técnica em Informática e cursando MBA em Gestão de Projetos, José Henrique possui mais de 7 anos de experiência no mercado de dispositivos médicos e SaMD. Com passagens por empresas como Philips e BD, é especialista na gestão de projetos regulatórios (ANVISA, FDA, EU MDR) e em Sistemas de Qualidade, tendo atuado no desenvolvimento de estratégias regulatórias para softwares de saúde.

​Durante a palestra, abordará o panorama atual da regularização de SaMD, destacando o impacto direto dessas tecnologias na revolução da saúde digital. A apresentação detalhará os desafios técnicos de desenvolvimento, boas práticas de qualidade e caminhos práticos para navegar nas regulamentações vigentes.

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19h00 - 20h15: Aspectos Regulatórios na Importação de Dispositivos Médicos 

Palestrante: Edna Frutuoso Santos

Consultora Autônoma em Regularização Sanitária e Preceptora na LAAR-USP

Com 15 anos de experiência, é formada em Comércio Exterior com pós-graduações em Engenharia Clínica e Assuntos Regulatórios, é especialista em gestão regulatória, destacando-se na condução de processos junto à ANVISA, planejamento logístico internacional e desembaraço aduaneiro.

​Durante a palestra, abordará os trâmites de importação de dispositivos médicos no Brasil, focando em aspectos regulatórios. A apresentação destacará a aplicação das legislações sanitárias pertinentes, etapas para a obtenção de licenças e liberação de cargas, garantindo conformidade e agilidade em todo o processo.