Para o primeiro dia do Congresso Regulatório da LAAR USP, convidamos a todos para conhecer as diferentes etapas do ciclo de vida e regularização de medicamentos. Conheça a programação completa abaixo:

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8h30 - 9h30: Panorama Regulatório do Mercado Farmacêutico no Brasil

Palestrante: Rosana Mastellaro

Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação no Sindusfarma

Rosana é farmacêutica com mais de 30 anos de atuação na indústria farmacêutica, atualmente ocupa a Diretoria Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma. Ao longo da carreira, participou de iniciativas voltadas ao fortalecimento do marco regulatório brasileiro, inovação no setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Também integra o Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira e representa o setor em grupos técnicos de discussão regulatória. Durante a palestra, apresentará um panorama do mercado farmacêutico no Brasil, passando por aspectos regulatórios e econômicos.

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11h00 - 12h15: Controle de Qualidade em Medicamentos

Palestrante: Felipe Rebello Lourenço

Professor Doutor na FCF-USP

Felipe é famacêutico, mestre e doutor pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), onde atualmente é Professor Doutor no Departamento de Farmácia. Realizou estágios de pós-doutorado na United States Pharmacopeia (USP), nos Estados Unidos, e na Universidade de Lisboa. Desenvolve pesquisas em metrologia aplicada às ciências farmacêuticas, qualidade por design analítico (AQbD), validação e otimização de métodos analíticos, avaliação da incerteza de medição e controle de qualidade de medicamentos. Além disso, integra o ForMEQ (Forum Internacional para Metrologia e Examinologia em Química) e a CITAC (Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry). Durante a palestra, apresentará temas como o papel da Farmacopeia Brasileira e introdução ao controle de qualidade em medicamentos.

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13h30 - 14h45: Atualizações Regulatórias na Pesquisa Clínica de Medicamentos

Palestrante: Adriane Oliveira

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa

​Adriane é especialista em regulação sanitária e atua há mais de 12 anos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com foco em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos. Participa do desenvolvimento e da implementação de iniciativas voltadas à modernização do ambiente regulatório brasileiro, a implementação de estratégias de Reliance e a elaboração de relatórios anuais sobre pesquisa clínica e a harmonização regulatória junto ao ICH. Durante a palestra, apresentará uma introdução à regularização da pesquisa clínica em medicamentos no Brasil, passando por aspectos éticos, regulatórios e pelas recentes atualizações de legislação envolvendo o tema.

 

15h - 16h15: CMC em Assuntos Regulatórios

Palestrante: Gabriel Nunes Silva

Especialista em Assuntos Regulatórios - CMC na Servier

Especialista em Assuntos Regulatórios na Servier do Brasil, com atuação voltada à definição de estratégias regulatórias em CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para o desenvolvimento, registro e gerenciamento do ciclo de vida de medicamentos. É mestre pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), onde desenvolveu pesquisa sobre estudos de degradação forçada de medicamentos conforme a RDC nº 53/2015. Ao longo da carreira, tem participado de projetos relacionados à implementação de estratégias regulatórias para dossiês de qualidade, alinhamento às diretrizes do ICH e gerenciamento de mudanças pós-registro, contribuindo para a conformidade técnica e regulatória de produtos farmacêuticos.  Durante a palestra, apresentará uma introdução à área de CMC, explorando as interfaces entre o desenvolvimento de medicamentos e assuntos regulatórios.