Para o primeiro dia do Congresso Regulatório da LAAR USP, convidamos a todos para conhecer as diferentes etapas do ciclo de vida e regularização de medicamentos. Conheça a programação completa abaixo:

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8h30 - 9h30: Panorama Regulatório do Mercado Farmacêutico no Brasil

Palestrante: Rosana Mastellaro

Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação no Sindusfarma

Rosana é farmacêutica com mais de 30 anos de atuação na indústria farmacêutica, atualmente ocupa a Diretoria Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma. Ao longo da carreira, participou de iniciativas voltadas ao fortalecimento do marco regulatório brasileiro, inovação no setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Também integra o Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira e representa o setor em grupos técnicos de discussão regulatória. Durante a palestra, apresentará um panorama do mercado farmacêutico no Brasil, passando por aspectos regulatórios e econômicos.

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11h00 - 12h15: Controle de Qualidade em Medicamentos

Palestrante: Felipe Rebello Lourenço

Professor Doutor na FCF-USP

Felipe é famacêutico, mestre e doutor pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), onde atualmente é Professor Doutor no Departamento de Farmácia. Realizou estágios de pós-doutorado na United States Pharmacopeia (USP), nos Estados Unidos, e na Universidade de Lisboa. Desenvolve pesquisas em metrologia aplicada às ciências farmacêuticas, qualidade por design analítico (AQbD), validação e otimização de métodos analíticos, avaliação da incerteza de medição e controle de qualidade de medicamentos. Além disso, integra o ForMEQ (Forum Internacional para Metrologia e Examinologia em Química) e a CITAC (Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry). Durante a palestra, apresentará temas como o papel da Farmacopeia Brasileira e introdução ao controle de qualidade em medicamentos.

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13h30 - 14h45: Atualizações Regulatórias na Pesquisa Clínica de Medicamentos

Palestrante: Adriane Oliveira

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa

​Adriane é especialista em regulação sanitária e atua há mais de 12 anos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com foco em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos. Participa do desenvolvimento e da implementação de iniciativas voltadas à modernização do ambiente regulatório brasileiro, a implementação de estratégias de Reliance e a elaboração de relatórios anuais sobre pesquisa clínica e a harmonização regulatória junto ao ICH. Durante a palestra, apresentará uma introdução à regularização da pesquisa clínica em medicamentos no Brasil, passando por aspectos éticos, regulatórios e pelas recentes atualizações de legislação envolvendo o tema.

 

15h - 16h15: CMC em Assuntos Regulatórios

Palestrante: Gabriel Nunes Silva

Especialista em Assuntos Regulatórios - CMC na Servier

Especialista em Assuntos Regulatórios na Servier do Brasil, com atuação voltada à definição de estratégias regulatórias em CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para o desenvolvimento, registro e gerenciamento do ciclo de vida de medicamentos. É mestre pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), onde desenvolveu pesquisa sobre estudos de degradação forçada de medicamentos conforme a RDC nº 53/2015. Ao longo da carreira, tem participado de projetos relacionados à implementação de estratégias regulatórias para dossiês de qualidade, alinhamento às diretrizes do ICH e gerenciamento de mudanças pós-registro, contribuindo para a conformidade técnica e regulatória de produtos farmacêuticos.  Durante a palestra, apresentará uma introdução à área de CMC, explorando as interfaces entre o desenvolvimento de medicamentos e assuntos regulatórios.

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18h - 19h15: Introdução à Regulação de Medicamentos Biológicos

Palestrante: Lilian Gonzalo

Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios na Novartis

Lilian é gerente sênior da área de Assuntos Regulatórios, com mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, trabalhando com diversas categorias de medicamentos, tais como Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs), Terapia com Radioligantes (RLT), Medicamentos Novos e Produtos Biológicos. Possui graduação em Farmácia Industrial e Bioquímica, especialização em Direito Sanitário e MBA com foco na indústria farmacêutica, além de amplo conhecimento e experiência no ambiente regulatório farmacêutico. Durante a palestra, apresentará uma introdução à regulação de medicamentos biológicos no Brasil, passando por conceitos gerais da regulamentação da ANVISA e processo de registro.